Healthcare

ISO 13485 - Kvalitetsstyring af medicinsk udstyr

Medical devices - heart rate monitor

Kontakt os for yderligere information

Behov for mere information?

Ja tak

Kender du allerede dit behov?

Kontakt os for et tilbud

Demonstrere din evne til konsekvent at opfylde kundernes og de gældende lovmæssige krav.

I medicinaludstyrsindustrien er sikkerhed og kvalitet ikke til forhandling. De lovgivningsmæssige krav stiger i alle faser af et produkts livscyklus, og offentlighedens kontrol bliver stadig mere intensiv.

ISO 13485 er den internationalt anerkendte industrispecifikke standard for kvalitetsstyringssystemer. Den er udformet og beregnet til organisationer, der er involveret i design og udvikling, produktion, installation, service og salg af medicinsk udstyr. En certificeret organisation beviser sin evne til at levere medicinsk udstyr og at relaterede tjenester konsekvent opfylder kundernes og de gældende lovkrav.

Hvad er ISO 13485?

ISO 13485 giver producenterne et praktisk grundlag for at imødegå regler og ansvar samt demonstrere deres engagement i sikkerhed og kvalitet. Som standard for kvalitetsstyringssystemer er den ikke produktspecifik, men dækker processer, der er relevante for produktion af medicinsk udstyr og relaterede tjenester.

Lovlig markedsadgang for produkter er afgørende for producenter af medicinsk udstyr. Nationale bestemmelser kræver ofte ISO 13485 som en del af godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr.

Relateret standard

  • ISO 13485:2016 - Medicinsk udstyr - En praktisk vejledning. Dette er en implementeringsvejledning, der er udarbejdet af tekniske eksperter fra ISO/TC 210 og udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO). Håndbogen vejleder organisationer i udviklingen, implementeringen og vedligeholdelsen af deres kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med ISO 13485.
  • ISO 14971 - Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr. Denne standard specificerer en procedure for producenter til at identificere farer forbundet med medicinsk udstyr og tilbehør, og hvordan de kan estimere og evaluere, kontrollere og overvåge de identificerede risici samt kontrollens effektivitet.
  • ISO/TR 80002-2:2017 Software til medicinsk udstyr - Del 2: Validering af software til kvalitetssystemer for medicinsk udstyr. Denne standard gælder for enhver software, der anvendes til konstruktion af udstyr, prøvning, komponentgodkendelse, fremstilling, mærkning, emballering, distribution og klagebehandling eller til automatisering af ethvert andet aspekt af et kvalitetssystem for medicinsk udstyr som beskrevet i ISO 13485.

Fordele ved at blive certificeret

Selv om det er en fordel for enhver producent, er ISO 13485-implementering og -certificering et meget godt udgangspunkt for virksomheder, der ønsker at komme ind i industrien for medicinsk udstyr. Især kan certificerede virksomheder:

  • Forbedre evnen til at indgå kontrakter med større virksomheder;
  • Forbedre interne processer og beslutningstagning;
  • skabe en kultur med løbende forbedringer;
  • demonstrere deres engagement i sikkerhed og kvalitet;
  • bevise deres evne til at opfylde kunde- og lovkrav.

Kom godt i gang

Forberedelse til certificering betyder, at man skal implementere et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med kravene. DNV er et akkrediteret tredjepartscertificeringsorgan og kan støtte dine behov hele vejen fra uddannelse til gap-analyse og certificering. Da DNV også er et bemyndiget organ for MDR og MDSAP, har vores auditorer stor ekspertise inden for medicinske anordninger.

Kontakt os for yderligere information

Behov for mere information?

Ja tak

Kender du allerede dit behov?

Kontakt os for et tilbud

Related services you might find interesting: