FDA Regulation of Medical Devices

Det er vigtigt at forstå love, regler, processer og retningslinjer for medicinsk udstyr for at kunne få medicinsk udstyr på det amerikanske marked.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Fordele ved kurset

For at undgå ekstremt dyre forsinkelser er det vigtigt at forstå love, regler, processer og retningslinjer for medicinsk udstyr for at kunne få medicinsk udstyr på det amerikanske marked. Der findes flere nye vedledningsdokumenter, som er afgørende for effektivt at kunne navigere i FDA.

Deltagerne vil efter kurset have en klar forståelse af de grundlæggende love, regler, processer og retningslinjer for tilsyn med medicinsk udstyr i USA, hvilket er afgørende for en vellykket udvikling, test og anvendelse af medicinsk udstyr. Deltagerne får en detaljeret gennemgang af flere af de seneste og vigtigste vejledningsdokumenter, som har indflydelse på, hvordan medicinsk udstyr reguleres, og som påvirker en sponsors planer for udvikling af medicinsk udstyr og interaktion med FDA.  

Kursets indhold

Kurset giver indsigt i flere nylige vigtige vejledningsdokumenter vedrørende regulering af medicinsk udstyr i USA: 

• De Novo 510(k)s
• Evaluating Substantial Equivalence for 510(k)s
• Opdateret Sterility Guidance
• Balancing Premarket and Postmarket Data for PMAs (Premarket Approvals)
• Regulering af mobile apps
• Kommunikation under FDA's Review of Submissions
• Pre-Submissions 
• FDA IDE-beslutninger og -procedurer (Investigational Device Exemption)
• Design af Pivotal Clinical Studies
• Emergency Research
• Clinical Trials uden for USA
• Grundlæggende principper for dyreforsøg
• Tidlige Feasibility Studies
• Live-præsentationer af cases på videnskabelige konferencer

Hvem bør deltage

Alle, der har interesse i udvikling af medicinsk udstyr til det amerikanske marked.