IEC 60601 - Applying safety and risk management to electrical medical equipment and systems

Hvordan man anvender safety and risk management to electrical medical equipment og systemer.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Kursets mål og resultat

Målet med kurset er at skabe en generel forståelse af EN 60601-serien, som er produktstandardserien for elektrisk medicinsk udstyr og systemer. Kurset vil dække seriens struktur, hvordan man bruger og fortolker den på en korrekt måde. Det vil også dække forholdet til det europæiske marked og andre vigtige markeder rundt om i verden. Der vil være praktiske træningssessioner gennem hele kurset. Kurset er baseret på et praktisk snarere end et teoretisk grundlag.     

Indhold

• Generelt overblik over standardserien, herunder struktur og relationer
• Hvordan man bruger og fortolker standardserien
• Forholdet til lovgivningen i Europa og resten af verden
• Safety philosophy
• Risk analysis
• Krav til konstruktion og testmetoder
• Gennemgang af §4-17 i grundstandarden EN 60601-1
• Systemer
• Brugervenlighed
• Praktiske øvelser

Målgruppe

Kurset er rettet mod:

• Producenter
• Produktudviklingsingeniører
• Hospitalsteknikere
• Regulatory affairs managers
• Projektledere
• Kvalitetschefer