MDR compliance & AI
Du får en bred indsigt i anvendelsen af kunstig intelligens (AI) og Machine Learning (ML) inden for medicinsk udstyr og udvikler en forståelse for, hvordan AI kan bruges på dette område. Indholdet afspejler den aktuelle juridiske og lovgivningsmæssige status og undervises på en praktisk måde.
This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.
Kursets mål og resultat
Kunstig intelligens (AI) eller machine learning (ML) er et af de mest innovative teknologiområder i vores tid og har allerede medført revolutionerende fremskridt i mange brancher. AI/ML er allerede blevet et vigtigt redskab inden for medicinsk udstyr og udvikles konstant for at forbedre menneskers sundhed. Potentialet i AI/ML er enormt og spænder fra diagnostik og tidlig påvisning af sygdomme til udvikling af lægemidler og individuelle behandlingsplaner.
Du får en bred indsigt i anvendelsen af AI/ML inden for medicinsk udstyr og udvikler en forståelse for, hvordan AI kan bruges på dette område. Indholdet afspejler den aktuelle juridiske og lovgivningsmæssige status og undervises på en praktisk måde. Dette giver dig mulighed for at udvide din viden og dine færdigheder, så du kan hjælpe din virksomhed med at indføre AI-teknologier i medicinsk udstyr.
Kurset vil fokusere på:
- Introduktion til AI/ML
- AI/ML-begreber og terminologi
- Vurdering af AI/ML-ydeevne
- Vurdering af AI/ML-systemer i henhold til MDR
- EU's AI Act
Indhold
Kurset omhandler brugen af kunstig intelligens i medicinsk udstyr. AI betragtes som en transformativ teknologi, der tilbyder en ubestridelig merværdi for medicinsk udstyr i forskellige kategorier. I dette kursus lærer du, hvordan kunstig intelligens anvendes i medicinsk udstyr, og hvilke udviklinger der kan forventes i fremtiden. Kurset er opdelt i tre dele.
Kursets første del omhandler de nuværende lovgivningsmæssige krav til AI/ML-understøttede produkter og fremtidige udviklinger. Du vil lære om de lovgivningsmæssige tilgange, der findes i øjeblikket, mulighederne og risiciene forbundet med brugen af AI/ML, og hvordan de forholder sig til de eksisterende regler. Reguleringer som EU's MDR og IVDR påvirker også AI/ML-baserede medicinske udstyr.
Kursets anden del lægger særlig vægt på sikkerheden ved AI/ML-baserede medicinske udstyr. For AI/ML-baserede medicinske udstyr skal det objektivt bevises, at de leverer reproducerbare og pålidelige resultater. Mens standarder og retningslinjer for regulering af AI/ML stadig er under udvikling, skal producenter af medicinsk udstyr ikke desto mindre overveje styrken ved AI/ML-metoder – herunder verifikationsdata, algoritmeudvikling og risikostyring og hvilke lovgivningsmæssige tilgange der findes i øjeblikket, og hvordan de forholder sig til hinanden. Du vil lære, hvilke foranstaltninger du kan integrere i dine egne processer for at udvikle AI/ML-produkter sikkert og være bedre forberedt på kommende reguleringer.
Kursets tredje del handler om QMS – hvordan kan AI/ML-understøttede produkter udvikles optimalt inden for rammerne af kvalitetsstyring og produktets livscyklus. Den omhandler, hvilken dokumentation der er nødvendig, og hvilke ansvarsområder der skal varetages i virksomheden.
Hver kursusdel afsluttes med en kort gruppeøvelse.
Målgruppe
Kurset er relevant for fagfolk inden for medicinsk udstyr, der allerede bruger AI/ML-metoder eller planlægger at gøre det, især medarbejdere beskæftiget med:
- Sikkerhed inden for medicinsk udstyr
- Regulatory Affairs
- Kvalitet
- System- og softwareudvikling
- Kravteknik
- Projekter, risikostyring
- Ledelse