Clinical Evaluation and Investigation for Medical Devices: ISO 14155 and ISO 18969
I dette kursus lærer du den integrerede tilgang til clinical evaluation process og dens vigtige forbindelser til risk management, R&D og udvikling, clinical investigations, regulatory, reimbursement og post market clinical follow up.
This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.
Kursets formål
Clinical evaluation er ikke kun en vigtig del af product validation processen, men bør også spille en vigtig rolle gennem hele produktets livscyklus. Dette er den tilgang, som den nye ISO 18969 tager, og den modtages i denne tidlige fase meget positivt af mange interessenter, herunder bemyndigede organer.
Indhold
I dette kursus lærer du om den integrerede tilgang til den kliniske evalueringsproces og dens vigtige forbindelser til risikostyring, F&U, kliniske undersøgelser, regulatory, reimbursement og klinisk opfølgning efter markedsføring. Mottoet er at nedbryde siloerne, men det er lettere sagt end gjort. Deltagerne får en praktisk og indgående forståelse af den integrerede tilgang og kan være sikre på at tage vigtige budskaber med tilbage til kontoret, hvor de kan arbejde praktisk med den integrerede tilgang, hvilket vil bidrage til øget effektivitet.
Desuden vil sammenhængen mellem klinisk evaluering og kliniske undersøgelser på niveauet for strategisk udvikling af den kliniske udviklingsplan blive dækket indgående, hvilket giver et værdifuldt input til, hvordan man planlægger de kliniske undersøgelser effektivt. En oversigt over de seneste ændringer af ISO 14155 vil også blive dækket i dette kursus.
Der vil blive givet praktiske eksempler på, hvordan man udarbejder en klinisk strategi for Europa, samtidig med at man integrerer kravene fra andre geografiske regioner – såsom USA, Kina og ASEAN-landene – i en global strategi.
Kurset afholdes på engelsk og veksler mellem teoretiske indlæg og øvelser.
Målgruppe
Kurset er rettet mod medical writers, clinical project managers, kliniske forskningsassistenter og andre, der arbejder inden for kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr, herunder nye clinical reviewers og auditors.