Generating Clinical Evidence for Medical Devices using ISO 14155 and ISO 18970

Generering af robust klinisk evidens er ikke længere kun et lovgivningsmæssigt krav. Det er også en strategisk fordel. Uanset om en virksomhed ønsker markedsadgang i Europa eller planlægger international ekspansion, er det afgørende at kunne dokumentere medicinsk udstyrs sikkerhed, kliniske ydeevne og kliniske nytte med høj troværdighed.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Kursets formål

Dette to-dages kursus gennemgår hele processen for generering og anvendelse af klinisk evidens, fra de tidlige udviklingsfaser til aktiviteter efter markedsintroduktion. Deltagerne får praktisk indsigt i den nyligt offentliggjorte ISO 18969*, som beskriver processen for klinisk evaluering, samt forståelse for samspillet med ISO 14155, den internationale standard for kliniske afprøvninger.

*Bemærk: Kurset er baseret på FDIS 18969, som forventes offentliggjort i efteråret 2026.

Kurset viser, hvordan klinisk evaluering bør integreres gennem hele produktets livscyklus frem for at blive betragtet som en isoleret regulatorisk aktivitet, der alene fokuserer på udarbejdelsen af en Clinical Evaluation Plan (CEP) og en Clinical Evaluation Report (CER). Klinisk evaluering kobles til design og udvikling, risikostyring, kliniske undersøgelser, regulatorisk strategi, refusion samt Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Efter kurset vil deltagerne kunne:

• Udvikle en strategisk og livscyklusbaseret tilgang til generering af klinisk evidens.
• Forstå hvordan klinisk evaluering understøtter beslutningstagning inden for forskning og udvikling, risikostyring, regulatoriske aktiviteter, refusionsstrategier og aktiviteter efter markedsintroduktion.
• Fastlægge omfanget af den kliniske evidens, der er nødvendig for at dokumentere sikkerhed, klinisk ydeevne, effekt og klinisk nytte.
• Identificere og kritisk vurdere eksisterende kliniske data for at afgøre, om der er behov for yderligere evidens.
• Udarbejde passende strategier for kliniske afprøvninger baseret på tilgængelig evidens og regulatoriske forventninger.
• Vælge relevante studiedesigns, fra pilot- og hovedstudier til kliniske undersøgelser efter markedsintroduktion.
• Definere meningsfulde studieformål, endepunkter og operative måleparametre, der skaber videnskabeligt robust klinisk evidens.
• Forstå de vigtigste succesfaktorer for planlægning og gennemførelse af kliniske afprøvninger af høj kvalitet.

Indhold

Dette interaktive 2-dages kursus afholdes på engelsk og kombinerer faglige præsentationer med praktiske cases og virkelighedsnære eksempler. Det giver deltagerne mulighed for straks at omsætte den nye viden til praksis.

Dag 1 – Fundamentet for klinisk evidens

Få indsigt i hvordan klinisk evaluering understøtter produktudviklingen allerede fra de tidligste faser og fungerer som grundlaget for en effektiv strategi for klinisk evidens.

Emner omfatter:

• Integration af klinisk evaluering i produktudvikling og risikostyring.
• Identifikation og vurdering af tilgængelig klinisk evidens samt relevant state-of-the-art viden.
• Vurdering af medicinske og ikke-medicinske alternativer.
• Kritisk analyse af eksisterende data og udledning af relevante konklusioner.
• Effektivt samarbejde mellem forskning og udvikling, regulatoriske funktioner, kliniske teams, kvalitetsorganisationen og post-market-funktioner gennem hele produktets livscyklus.

Dag 2 – Fra klinisk evaluering til succesfulde kliniske afprøvninger

Lær, hvordan identificerede evidensmangler omsættes til velplanlagte kliniske afprøvninger, som ikke alene skaber pålidelige og regulatorisk acceptable data, men også værdifuld viden for brugere, sundhedssystemer og patienter.

Emner omfatter:

• Valg af den rette strategi for kliniske afprøvninger, herunder pilotstudier, hovedstudier og studier efter markedsintroduktion.
• Anvendelse af klinisk evaluering som fundament for studiedesign.
• Faktorer, der påvirker studiedesign og regulatoriske forventninger.
• Fastlæggelse af studieformål, endepunkter og succeskriterier.
• Operationalisering af endepunkter for at sikre meningsfuld og relevant dataindsamling.
• Udvikling af effektive strategier for overvågning efter markedsintroduktion (Post-Market Surveillance) og PMCF.

Målgruppe

Kurset er udviklet til fagfolk, der arbejder med planlægning, generering, vurdering eller anvendelse af klinisk evidens for medicinsk udstyr, herunder:

• Producenter af medicinsk udstyr.
• Medarbejdere inden for kliniske anliggender (Clinical Affairs) og klinisk forskning.
• Specialister inden for Regulatory Affairs.
• Fagfolk inden for kvalitets- og risikostyring.
• Medarbejdere i forskning, udvikling og produktudvikling.
• Kliniske investigatorer og sundhedsfaglige medarbejdere.
• Konsulenter, der understøtter udvikling af medicinsk udstyr, generering af klinisk evidens og markedsadgang.

Uanset om du er ny inden for generering af klinisk evidens eller ønsker at styrke din strategiske forståelse af de nyeste ISO-standarder, giver kurset dig praktisk viden og konkrete værktøjer, som kan anvendes direkte i arbejdet med produktudvikling, klinisk dokumentation og regulatorisk compliance.