Combination Products – Regulatory & Quality Introduction
Få en grundig introduktion til de regulatoriske krav og udfordringer, der gælder for kombinationsprodukter, herunder produkter, som kombinerer medicinsk udstyr med lægemidler eller biologiske komponenter.
This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.
Kurset fokuserer på de regulatoriske udfordringer, der er forbundet med kombinationsprodukter (medical device + drug/biological product). Deltagerne får en detaljeret gennemgang af de grundlæggende regulatoriske definitioner og krav i USA, EU, Storbritannien, Canada, Schweiz og Australien. Derudover gennemgås godkendelsesprocesserne med særligt fokus på kravene i USA og EU.
Kurset giver en solid forståelse af de regulatoriske godkendelsesveje for blandt andet fyldte sprøjter (pre-filled syringes), injektionssystemer og andre typer kombinationsprodukter. Derudover introduceres deltagerne til centrale krav i standarderne ISO 11608 og ISO 11040, som er relevante for udvikling og dokumentation af disse produkter.
Kvalitetsmæssige udfordringer inden for både lægemiddel- og medicoindustrien er et vigtigt emne på kurset. Der sættes desuden fokus på risikostyringsprocesser i henhold til ISO 14971:2019 samt designvalidering og brugervenlighed (usability engineering) efter principperne i IEC 62366.
Kurset omfatter også emner som Design Control, produktudvikling og Good Engineering Practice, der er centrale elementer i udvikling og vedligeholdelse af sikre og effektive kombinationsprodukter.
Indhold
Efter kurset vil du have opnået viden om:
- De grundlæggende regulatoriske definitioner og krav, der gælder for kombinationsprodukter.
- Godkendelsesveje og indsendelsesstrategier for fyldte sprøjter, injektionssystemer og andre kombinationsprodukter på de vigtigste globale markeder.
- Håndtering af ændringer efter markedsføringstilladelse/godkendelse samt vedligeholdelse af licenser og registreringer.
- Forskelle og sammenhænge mellem cGMP-krav for lægemidler og medicinsk udstyr.
- Grundlæggende principper for risikostyring af kombinationsprodukter i henhold til ISO 14971:2019.
- Erfaringer og forventninger i forbindelse med myndighedsinspektioner og audits.
- Designvalidering og brugervenlighed (usability engineering) med udgangspunkt i kravene i IEC 62366.
- Produktdesign, udvikling, engineering og fremstilling af kombinationsprodukter.
Kurset kombinerer undervisning med interaktive workshops og praktiske diskussioner. Underviseren følger løbende op på læringsmålene gennem spørgsmål og dialog om de emner, der behandles på kurset, for at sikre, at deltagerne opnår den nødvendige forståelse af stoffet.
Forudsætninger
Det anbefales, at deltagerne har en eller flere af følgende forudsætninger:
- Flere års erfaring inden for lægemiddelindustrien og/eller medicoindustrien.
- Erfaring med kvalitetssikring og interesse for regulatoriske aktiviteter inden for kombinationsprodukter.
- Erfaring som udviklingsingeniør eller anden teknisk rolle inden for produktudvikling.
Målgruppe?
Kurset er relevant for fagfolk, der arbejder med:
- Quality Assurance (QA) inden for kombinationsprodukter.
- Regulatory Affairs inden for kombinationsprodukter.
- Udvikling af kombinationsprodukter.
- Udvikling af medicinsk udstyr til administration af lægemidler.
- Lægemiddelvirksomheder, der ønsker en bedre forståelse af medicoindustrien og de regulatoriske krav til medicinsk udstyr.