Introduction to MDR (2017/745)

Kurset giver en grundig gennemgang af de vigtigste områder i EU-forordningen om medicinsk udstyr (Medical Device Regulation, MDR 2017/745). Deltagerne får indsigt i de krav og forventninger, som producenter, importører og distributører skal opfylde for at efterleve lovgivningen.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Om Kursus – Introduction to MDR (2017/745)

Kurset fokuserer på, hvordan producenter af medicinsk udstyr kan sikre overensstemmelse med MDR, og hvordan de dokumenterer over for myndigheder og bemyndigede organer (Notified Bodies), at deres medicinske udstyr er sikkert at anvende og fungerer som tilsigtet. Et centralt element i arbejdet med MDR er at kunne dokumentere produktets sikkerhed, ydeevne og overholdelse af de regulatoriske krav.

Du bliver guidet gennem de væsentligste krav i forordningen og får en forståelse for, hvorfor de enkelte krav er vigtige, samt hvilke områder der typisk bør prioriteres i virksomhedens arbejde med overholdelse af MDR.

Underviseren har løbende dialog med både bemyndigede organer (Notified Bodies) og Lægemiddelstyrelsen og har indgående kendskab til myndighedernes aktuelle fokusområder og fortolkning af de centrale krav i forordningen.

Indhold

Efter kurset vil du have opnået viden om:

  • Hovedindholdet i artikel 10 (Producentens generelle forpligtelser) og myndighedernes forventninger til efterlevelse.
  • De grundlæggende krav i artikel 15 om den ansvarlige person for overholdelse af lovgivningen (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).
  • De grundlæggende krav til UDI (Unique Device Identification).
  • Bilag I, General Safety and Performance Requirements (GSPR), som er en af forordningens vigtigste dele, samt hvordan de 184 krav kan håndteres i praksis.
  • De 22 klassificeringsregler og deres betydning for klassificering af medicinsk udstyr.
  • Kravene til den tekniske dokumentation i bilag II og hvordan disse kan opfyldes.
  • Kravene til bilag III og dokumentation inden for Post Market Surveillance (PMS).
  • De grundlæggende principper for klinisk evaluering og kliniske undersøgelser.
  • Processen for overensstemmelsesvurdering (Conformity Assessment Procedure).
  • Kravene til og indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen (Declaration of Conformity).
  • Udvalgte og særligt vigtige MDCG-vejledninger (Medical Device Coordination Group Guidelines).

Kurset består af en kombination af undervisning og interaktive workshops. Underviseren følger løbende op på læringsmålene gennem hele kurset. Det indebærer blandt andet spørgsmål og diskussioner om de emner, der gennemgås, for at sikre, at læringsmålene opnås.

Målgruppe?

Kurset er relevant for:

  • Medarbejdere inden for Regulatory Affairs og/eller Quality Assurance (QA).
  • Udviklingsingeniører.
  • Specialister inden for Design Control.
  • Udviklingsledere.

Uddannelse i ledelsessystemer

APQP4Wind kurser

APQP4Wind er den fælles referenceramme, der skal bruges i industrien til at styrke samarbejdet mellem producenter og leverandører.

Auditorkurser

En effektiv og værdiskabende audit kræver viden og talent, men først og fremmest kræver den, at din grundlæggende auditværktøjskasse er opdateret.

Cybersikkerhedskurser

Få færdigheder, kvalifikationer og anerkendelse, til at udføre arbejdet med cybersikkerhed

Fødevaresikkerhedskurser

Føde- og drikkevareindustrien bevæger sig for at tilfredsstille kravene fra internationale forbrugere og for at åbne nye markedsmuligheder.

Kurser i arbejdsmiljøledelse

Din virksomhed forventes at tage sig af sine medarbejdere ved at håndtere sikkerhed og sundhed på en professionel måde.

Kurser i bæredygtighed og socialt ansvar

At sikre din forpligtelse til at beskytte menneskerettighederne og operere på en etisk, ansvarlig måde er afgørende for at indgyde etisk praksis og fremme en kultur med bæredygtighed i virksomheden.

Kurser i energi- og miljøledelse

Offentlighedens bekymring for miljø- og energiudfordringer, strengere miljølovgivning og øget medieopmærksomhed stiller større krav til virksomhederne i dag.

Kurser inden for medicinsk udstyr

Produktion af medicinsk udstyr er en strengt reguleret forretning. I næsten alle lande og for de fleste medicinske produkter er der krav og standarder, som producenterne skal vise, at de overholder.

On-demand E-Learnings

Vores faglighed spænder vidt og dette er også en reflekteret i vores E-Learnings

Kursus betingelser

Afbestillingsbetingelser og praktiske oplysninger for kurser hos DNV Business Assurance Denmark