ISO 13485 and Quality Management for Medical Devices

Få en grundlæggende introduktion til ISO 13485:2016, lovgivningen for medicinsk udstyr samt indsigt i auditprocessen, som understøtter et effektivt kvalitetsledelsessystem.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Kurset giver dig en praktisk introduktion til ISO 13485 og den nødvendige viden til at etablere, implementere og vedligeholde et kvalitetsledelsessystem (QMS) i overensstemmelse med standardens krav. Derudover får du forståelse for auditprocessen og dens betydning for løbende forbedring og dokumentation af systemets effektivitet.

Kurset er opdelt i to hovedområder: ISO 13485 og den tilhørende auditproces.

Formålet med kurset er at give deltagerne dokumenterede kompetencer inden for ISO 13485:2016 samt en grundlæggende forståelse af planlægning, gennemførelse og opfølgning på audits af kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr.

Undervisningen kombinerer teori med klassediskussioner, eksempler fra praksis og praktiske øvelser, hvor tiden tillader det.

Indhold

Kurset består af to dele:

Del 1: Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr og ISO 13485

Varighed: 2 dage

Denne del giver en grundig introduktion til ISO 13485:2016 og de centrale krav til kvalitetsledelse i virksomheder, der udvikler, producerer eller leverer medicinsk udstyr.

Del 2: Intern audit i virksomheder inden for medicinsk udstyr og ISO 19011

Varighed: 1 dag

Denne del fokuserer på auditprincipper og auditmetoder med udgangspunkt i ISO 19011 samt, hvordan interne audits kan planlægges, gennemføres og følges op i praksis.

Det samlede kursusforløb varer tre dage og afsluttes med en skriftlig multiple choice-test.

Målgruppe

Kurset henvender sig til medarbejdere, der har behov for en introduktion til planlægning, implementering, vedligeholdelse og audit af et ISO 13485-baseret kvalitetsledelsessystem.

Det kan eksempelvis være medarbejdere i virksomheder, der:

  • Er certificeret efter ISO 13485.
  • Er i gang med at implementere ISO 13485 med henblik på certificering.
  • Leverer produkter eller services til virksomheder, der er certificeret efter ISO 13485.

Det er ikke nødvendigt at have forhåndskendskab til eller erfaring med ISO 13485.

Uddannelse i ledelsessystemer

APQP4Wind kurser

APQP4Wind er den fælles referenceramme, der skal bruges i industrien til at styrke samarbejdet mellem producenter og leverandører.

Auditorkurser

En effektiv og værdiskabende audit kræver viden og talent, men først og fremmest kræver den, at din grundlæggende auditværktøjskasse er opdateret.

Cybersikkerhedskurser

Få færdigheder, kvalifikationer og anerkendelse, til at udføre arbejdet med cybersikkerhed

Fødevaresikkerhedskurser

Føde- og drikkevareindustrien bevæger sig for at tilfredsstille kravene fra internationale forbrugere og for at åbne nye markedsmuligheder.

Kurser i arbejdsmiljøledelse

Din virksomhed forventes at tage sig af sine medarbejdere ved at håndtere sikkerhed og sundhed på en professionel måde.

Kurser i bæredygtighed og socialt ansvar

At sikre din forpligtelse til at beskytte menneskerettighederne og operere på en etisk, ansvarlig måde er afgørende for at indgyde etisk praksis og fremme en kultur med bæredygtighed i virksomheden.

Kurser i energi- og miljøledelse

Offentlighedens bekymring for miljø- og energiudfordringer, strengere miljølovgivning og øget medieopmærksomhed stiller større krav til virksomhederne i dag.

Kurser inden for medicinsk udstyr

Produktion af medicinsk udstyr er en strengt reguleret forretning. I næsten alle lande og for de fleste medicinske produkter er der krav og standarder, som producenterne skal vise, at de overholder.

On-demand E-Learnings

Vores faglighed spænder vidt og dette er også en reflekteret i vores E-Learnings

Kursus betingelser

Afbestillingsbetingelser og praktiske oplysninger for kurser hos DNV Business Assurance Denmark