MDR-audit – intern auditor i relation til MDR

Få viden om de MDR-krav, der ikke er omfattet af ISO 13485, og forstå MDR-kravene i relation til QMS og deres indvirkning. Lær, hvad du skal være opmærksom på, når du auditerer et QMS i forhold til MDR-kravene.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Kursets mål og resultat

Følgende færdigheder og kompetencer udvikles:

  • Viden om MDR-kravene, der ikke er omfattet af ISO 13485
  • Forståelse af MDR-kravene i relation til QMS og deres indvirkning
  • Hvad man skal være opmærksom på, når man auditerer et QMS i forhold til MDR-kravene

Indhold

  • Risikostyring
  • Unique Device Identifier & EUDAMED
  • Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
  • Ansvar
  • Registrering af økonomiske aktører og forpligtelser (EU-repræsentant, distributører, importører)
  • Krav til overholdelse af lovgivningen, herunder overensstemmelsesvurdering
  • Overvågning efter markedsføring
  • Vigilance
  • Klinisk undersøgelse og evalueringsproces

Hvem bør deltage

  • Kvalitetschefer
  • Personer med ansvar for implementering af MDR-krav i QMS
  • Ledelsessystemansvarlige
  • Ansvarlige for interne audits og leverandøraudits

Uddannelse i ledelsessystemer

APQP4Wind kurser

APQP4Wind er den fælles referenceramme, der skal bruges i industrien til at styrke samarbejdet mellem producenter og leverandører.

Cybersikkerhedskurser

Få færdigheder, kvalifikationer og anerkendelse, til at udføre arbejdet med cybersikkerhed

Fødevaresikkerhedskurser

Føde- og drikkevareindustrien bevæger sig for at tilfredsstille kravene fra internationale forbrugere og for at åbne nye markedsmuligheder.

Kurser i arbejdsmiljøledelse

Din virksomhed forventes at tage sig af sine medarbejdere ved at håndtere sikkerhed og sundhed på en professionel måde.

Kurser i bæredygtighed og socialt ansvar

At sikre din forpligtelse til at beskytte menneskerettighederne og operere på en etisk, ansvarlig måde er afgørende for at indgyde etisk praksis og fremme en kultur med bæredygtighed i virksomheden.

Kurser i energi- og miljøledelse

Offentlighedens bekymring for miljø- og energiudfordringer, strengere miljølovgivning og øget medieopmærksomhed stiller større krav til virksomhederne i dag.

Kurser inden for medicinsk udstyr

Produktion af medicinsk udstyr er en strengt reguleret forretning. I næsten alle lande og for de fleste medicinske produkter er der krav og standarder, som producenterne skal vise, at de overholder.

On-demand E-Learnings

Vores faglighed spænder vidt og dette er også en reflekteret i vores E-Learnings

Kursus betingelser

Afbestillingsbetingelser og praktiske oplysninger for kurser hos DNV Business Assurance Denmark