Process Validation
Alle virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, har brug for viden om, hvordan procesvalidering gennemføres i praksis.
This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.
Kursets indhold
Vi vil diskutere de aktuelle lovgivningsmæssige krav og vejledningsdokumenter samt udarbejdelsen af god dokumentation, herunder SOP, protokoller og rapporter. Deltagerne opfordres til at medbringe egne dokumenter til undervisningen, så de kan arbejde med dem under kurset. Forståelsen af alle variationer i en proces vil blive diskuteret som en måde at fastlægge valideringsmetoder på.
Vi vil tale om oprettelse af en master valideringsplan og hvordan man implementerer den på en praktisk måde. Derudover vil vi se på, hvordan man kan koble og integrere sin design risikoanalyse med proces risikoanalyse.
Forskellige typer produktionsudstyr vil blive dækket, herunder udstyr med indbygget software samt almindelige softwarepakker (f.eks. Microsoft Excel) og passende valideringsmetoder.
Vi vil også se på nogle praktiske eksempler på, hvordan man udfører og dokumenterer en IQ, OQ og PQ, og hvordan man fastlægger, hvornår der skal revideres.
Vi vil også se på betydningen af vedligeholdelse af udstyr, herunder hvordan man fastlægger passende proceskontroller, når processen er valideret.
Fordele ved kurset
Alle virksomheder, der producerer medicinsk udstyr har brug for viden om, hvordan denne kritiske opgave kan udføres i praksis. Det er ikke kun et lovkrav, men også den smarteste måde at forstå processen på og ud fra denne forståelse fastlægge proceskontroller og metoder til at skabe den mest pålidelige proces, som igen vil resultere i de sikreste og mest pålidelige enheder til en lavere pris.
Målet med kurset er at give deltagerne en klar forståelse af, hvad der skal valideres, hvornår det skal gøres, og især hvordan det skal gøres, herunder udvikling af god dokumentation, der kan dokumentere overholdelse af kravene.
Målgruppe
Da procesvalidering danner grundlaget for en løbende fejlfri produktion af medicinsk udstyr, er mange afdelinger involveret. Produktion og teknik spiller en vigtig rolle, men personale fra kvalitetssikring, og forskning og udvikling er generelt også involveret.
Derudover vil Regulatory Affairs have gavn af at forstå de bemyndigede organers forventninger med hensyn til kravene i bilag II, Teknisk dokumentation, i MDR.
Alle, der er involveret i disse aktiviteter eller er ansvarlige for at auditere denne funktion, vil have gavn af dette praktiske kursus til udførelse af valideringer og de dokumenter, der beviser overensstemmelse.