Technical Documentation for Medical Devices

Du vil forstå kravene til teknisk dokumentation som angivet i MDR og relevant vejledningsdokumentation, og du vil lære, hvad bemyndigede organer forventer af teknisk dokumentation under gennemgange, og være bedre forberedt.

This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.

Formål og resultat

Dette endags kursus giver en bedre forståelse af de vigtigste krav til teknisk dokumentation for medicinsk udstyr i overensstemmelse med kravene i den europæiske forordning om medicinsk udstyr (MDR) i Europa. Kurset er rettet mod personale, der er involveret i udarbejdelsen af teknisk dokumentation hos producenter af medicinsk udstyr.

Indhold

Efter afslutningen af dette kursus vil du være i stand til at:

  • Forstå kravene til teknisk dokumentation som specificeret i MDR og relevant vejledningsdokumentation
  • Definere processen, der muliggør oprettelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation
  • Forstå, hvordan standarder og vejledning kan bruges til at forbedre din tekniske dokumentation
  • Genkende, hvad bemyndigede organer forventer af teknisk dokumentation under gennemgange, og være bedre forberedt
  • Genkende dokumentationskravene i produktets livscyklus og kravene efter markedsføring

Målgruppe

Kurset er relevant for medarbejdere beskæftiget med produktdesign og QA/Regulatory Affairs, der er involveret i udarbejdelse og samling af teknisk dokumentation.

Deltagerne bør have en grundlæggende forståelse af den europæiske forordning om medicinsk udstyr (MDR).

 

Uddannelse i ledelsessystemer

APQP4Wind kurser

APQP4Wind er den fælles referenceramme, der skal bruges i industrien til at styrke samarbejdet mellem producenter og leverandører.

Cybersikkerhedskurser

Få færdigheder, kvalifikationer og anerkendelse, til at udføre arbejdet med cybersikkerhed

Fødevaresikkerhedskurser

Føde- og drikkevareindustrien bevæger sig for at tilfredsstille kravene fra internationale forbrugere og for at åbne nye markedsmuligheder.

Kurser i arbejdsmiljøledelse

Din virksomhed forventes at tage sig af sine medarbejdere ved at håndtere sikkerhed og sundhed på en professionel måde.

Kurser i bæredygtighed og socialt ansvar

At sikre din forpligtelse til at beskytte menneskerettighederne og operere på en etisk, ansvarlig måde er afgørende for at indgyde etisk praksis og fremme en kultur med bæredygtighed i virksomheden.

Kurser i energi- og miljøledelse

Offentlighedens bekymring for miljø- og energiudfordringer, strengere miljølovgivning og øget medieopmærksomhed stiller større krav til virksomhederne i dag.

Kurser inden for medicinsk udstyr

Produktion af medicinsk udstyr er en strengt reguleret forretning. I næsten alle lande og for de fleste medicinske produkter er der krav og standarder, som producenterne skal vise, at de overholder.

On-demand E-Learnings

Vores faglighed spænder vidt og dette er også en reflekteret i vores E-Learnings

Kursus betingelser

Afbestillingsbetingelser og praktiske oplysninger for kurser hos DNV Business Assurance Denmark