Software as Medical Device and Quality Management
Kurset introducerer lovgivningsmæssige krav, der især vedrører software som medicinsk udstyr, og hvordan disse krav kan håndteres effektivt, også i en agil udviklingsmodel og ved udvikling af kunstig intelligens-løsninger.
This course will be taught in English. Click here to read the course description in English.
Kursets mål og resultat
Kurset introducerer lovgivningsmæssige krav, der har særlig betydning for software som medicinsk udstyr, og hvordan disse kan håndteres effektivt, også i en agil udviklingsmodel og ved udvikling af kunstig intelligens-løsninger.
Få viden om, hvordan du klassificerer og kvalificerer dine digitale sundhedsløsninger/software til medicinsk udstyr, og hvordan du vurderer den tekniske dokumentation.
Kurset fokuserer på den praktiske implementering af kvalitetsprocedurer for udvikling af software som medicinsk udstyr (SaMD) og software til medicinsk udstyr (MDSW), når man har intern udvikling eller har outsourcet softwareudviklingsaktiviteterne.
Kurset er designet til at give dig en pragmatisk og praktisk tilgang til at etablere og opretholde kvalitetsovervågning for software som medicinsk udstyr. Vigtige standarder vil blive introduceret, men standarderne vil ikke blive dækket i detaljer.
Software, uanset om det er stand-alone eller indbygget, er en specialiseret disciplin, ligesom alle andre discipliner, der er involveret i udviklingen af medicinsk udstyr. Software er imidlertid meget fleksibelt, og der sker hurtige ændringer, som kan udgøre en udfordring for kvalitetsovervågningen og opretholdelsen af overensstemmelse gennem hele produktets livscyklus.
Indhold
Læringsmålene for kurset er at:
- Afklare, hvornår digitale sundhedsløsninger kvalificerer sig som medicinsk udstyr, og udstyrets klassificering
- Give indsigt og praktisk viden om design og implementering af procedurer og værktøjer til kvalitetsstyringsaktiviteter for softwareudvikling for at øge evnen til at være effektiv i udviklingen af software til medicinsk udstyr og den tilhørende dokumentation
- At forbedre forståelsen af vigtigheden af design kontrol
- Øge viden om interaktioner mellem processer, dokumentationsstyring og sporbarhed for at sikre overholdelse og kvalitetssikring
- At forstå de vigtigste krav i ISO 13485:2016 om softwareudvikling og samspillet mellem IEC 62304 om softwarelivscyklus, ISO 14971:2020 om risikostyring, IEC 82304-1 om generel sikkerhed for software og samspillet med IEC 62366-1 om brugervenlighed
- Få viden om udvælgelse, kvalificering og validering af værktøjer, der bruges i softwareudvikling
Målgruppe
Kurset er rettet mod fagfolk, der er involveret i følgende områder:
- Udvikling af software til medicinsk udstyr og software som medicinsk udstyr
- Kvalitetssikring af softwareudviklingsaktiviteter og leverancer
- Projektledere inden for medicinsk udstyr
Der er ingen særlige forudsætninger for deltagelse, men det er en fordel at have erfaring med softwareudvikling eller kvalitetsstyring inden for produktudvikling i medicinsk udstyrsindustrien eller andre regulerede brancher.