Risk Management for Medical Devices according to ISO14971

This two-day course provides hands-on methods for managing the risk of harm to patients, users and others, in development and maintenance of medical devices.

The course will shift back and forth between classroom training and interactive workshops. This will enable participants to work their way through the process steps, from identification of hazards, through risk analysis to risk control.
 
The course will provide pragmatic methods, tools and techniques, and discuss the most common pitfalls and how to avoid them.

Key standards interfacing risk management will be presented, such as IEC62366-1 Usability Engineering and ISO20417 Information Supplied By The Manufacturer.

Objective:

  • How risk analysis may be carried out and structured to fit the particular product and its risks.
  • How Risk Management can be incorporated into the Quality Management System, and how it interacts with e.g. Design Verification and Design Validation, Usability Engineering and biocompatibility evaluation.
  • Purpose and content of key documents such as the Risk Management Plan and Report.
  • Role of product and process standards regarding State of The Art and risk control.
  • How to evaluate overall residual risk, assess the benefit risk balance and how to align with clinical evaluation.

Who should attend:

The course is targeted professionals who are involved in the following areas:

  • Development or maintenance of medical devices,
  • Quality Assurance and Regulatory Affairs
  • Project Managers

Uddannelse i ledelsessystemer

APQP4Wind kurser

APQP4Wind er den fælles referenceramme, der skal bruges i industrien til at styrke samarbejdet mellem producenter og leverandører.

Auditorkurser

En effektiv og værdiskabende audit kræver viden og talent, men først og fremmest kræver den, at din grundlæggende auditværktøjskasse er opdateret.

Cybersikkerhedskurser

Få færdigheder, kvalifikationer og anerkendelse, til at udføre arbejdet med cybersikkerhed

Fødevaresikkerhedskurser

Føde- og drikkevareindustrien bevæger sig for at tilfredsstille kravene fra internationale forbrugere og for at åbne nye markedsmuligheder.

Kurser i arbejdsmiljøledelse

Din virksomhed forventes at tage sig af sine medarbejdere ved at håndtere sikkerhed og sundhed på en professionel måde.

Kurser i bæredygtighed og socialt ansvar

At sikre din forpligtelse til at beskytte menneskerettighederne og operere på en etisk, ansvarlig måde er afgørende for at indgyde etisk praksis og fremme en kultur med bæredygtighed i virksomheden.

Kurser i energi- og miljøledelse

Offentlighedens bekymring for miljø- og energiudfordringer, strengere miljølovgivning og øget medieopmærksomhed stiller større krav til virksomhederne i dag.

Kurser inden for medicinsk udstyr

Produktion af medicinsk udstyr er en strengt reguleret forretning. I næsten alle lande og for de fleste medicinske produkter er der krav og standarder, som producenterne skal vise, at de overholder.

On-demand E-Learnings

Vores faglighed spænder vidt og dette er også en reflekteret i vores E-Learnings

Kursus betingelser

Afbestillingsbetingelser og praktiske oplysninger for kurser hos DNV Business Assurance Denmark